亦城时报 | 2024年12月06日
本报讯（融媒体中心 李啸）近日，由区内企业北京安颂科技有限公司自主研发的Artica®氧化锆陶瓷股骨头产品，获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证书。这标志着该产品成为首个获批上市的自主研发国产陶瓷关节，打破了德国企业在陶瓷关节生产和供应领域的长期垄断和技术壁垒，填补了国内相关领域的空白。
“陶瓷股骨头产品主要用于髋关节置换手术，用于治疗股骨头坏死、髋关节发育不良等需要进行全髋关节置换的患者。目前，国内每年有超过50万的患者需要并进行了全髋关节置换，随着人口老龄化的加剧等因素，这一数字还在不断增加。”安颂科技首席科学家张云龙博士表示，此前，髋关节陶瓷股骨头产品主要产自德国的CeramTec（赛琅泰克）公司，全球95%的陶瓷关节均由该公司提供，由于生产工艺复杂、研发成本巨大，多年以来并无国内企业能够打破这一技术壁垒。
历经20余年的研发历程，安颂科技推出的Artica®有效打破了陶瓷关节产品依赖进口品牌的局面，使得国产陶瓷关节将惠及更多髋关节病变患者。在材料选择上，赛琅泰克公司目前主要生产和供应的产品材料为四代陶瓷，也就是氧化锆增韧氧化铝陶瓷（粉陶），而Artica®的材料为新一代氧化锆陶瓷，相较于其他陶瓷具有更好的韧性和更高的抗破碎性能。
领先的产品优势源于公司长期的技术深耕，张云龙博士进一步解释道:“氧化锆陶瓷具有相变的特性，简单地说，氧化锆在不同条件下会形成三种不同的晶体结构形式，包括单斜晶型、四方晶型、立方晶型，相变就是在温度变化影响下，从一种晶型转变为另一种晶型的过程，大量的相变会引起氧化锆陶瓷的性能下降。在多年的研发中，我们从陶瓷材料的微观结构入手，创新性地开发出高低温烧结工艺来调控氧化锆陶瓷的微观结构，将陶瓷的晶粒控制在200纳米左右，最终获得相变可控并且性能优异的氧化锆陶瓷股骨头。”
对于患者来说，Artica®可以为髋关节置换手术提供更加优秀的临床选择，术后3年随访Harris评分（一种广泛应用的评价髋关节功能的方法）优良率为100% ，术后4年随访假体生存率为100%，患者髋关节功能恢复良好，假体表现更为可靠，保证了术后的长期生存率。
“入驻北京经开区以来，在融资、技能提升、研发创新等方面得到了经开区的支持，助力我们开展技术研发，推动创新产品上市。”张云龙博士表示，随着Artica®的上市，安颂科技是国内目前唯一一家可以提供关节陶瓷产品及材料的创新企业，Artica®是公司产品矩阵中的“重头戏”，并非“独角戏”。当前，安颂科技的氧化铝陶瓷（黄陶）股骨头已完成临床试验并申请注册，氧化锆增韧氧化铝（粉陶）股骨头也已完成性能测试，准备开展临床试验后申请上市。同时，公司在研项目紧跟骨科前沿领域，其中数字骨科产品——膝关节传感器项目已完成产品模型的测试，AR/VR/MR数字智能产品、机器人导航系统等智能骨科方向的产品研发也已全部完成立项，并正在顺利实施推进中。
谈及下一步规划，张云龙博士表示：“安颂科技致力于为全球病人提供优秀的解决方案，在助力自主研发的国产高端优秀陶瓷关节产品替代国外进口的同时，我们将努力开拓海外市场，推动国产陶瓷关节走向国际，为全球更多患者提供更为安全可靠的治疗选择。”